Database per i modelli di AI: correttezza clinica e conformità regolatoria

Addestrare e validare i modelli predittivi e prescrittivi usati in medicina è un’attività complessa. Il primo tema senza dubbio da affrontare è la compliance della raccolta del dato e formazione di una possibile banca dati sotto il profilo GDPR. Tale corretezza giuridica riverbera poi i sui effetti anche sotto il profilo regolatorio nel MDR, nella costituzine del file tecnico e nei controlli da parte del Notify Body. Il tema poi acquista ancora pià rilevanza all’art. 10 dell’AI ACT dove la governance dei dati diviene uno dei requisiti da rispettare nelle AI ad alto rischio.