Studi clinici pilota e dataset di modelli di AI medicali: gli aspetti legali
Il Webinar fa parte del Programma Tematico:
Sanità e Life Science: i principali trend di innovazione digitale (2025)
Data e ora
20/02/2025 (14:30 - 15:30)
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Descrizione del Webinar
Il webinar presenta la relazione tra MDR (Medical Device Regulation), AI Act e GDPR nella definizione dei limiti regolatori e legali degli studi clinici pilota. Gli studi clinici, il cui scopo è migliorare la conoscenza di una tecnologia, possono comprendere studi volti alla creazione di una biobanca digitale, cioè di un dataset già dotato di quelle caratteristiche di qualità che lo rendono adatto a essere usato per scopi di training, validazione o test, come previsto nell’AI Act.
Nel dettaglio, il webinar illustra come applicare la norma ISO 14155 e MDR all’interno di organizzazione di studi clinici destinati alla raccolta di dati all’utilizzo di dispositivi medici, nel rispetto del GDPR.
Domande chiave
- Qual è lo stato regolatorio degli studi pilota?
- Quali sono i requisiti di uno studio pilota in termini di endpoints?
- Quali sono le aspettative della nostra Autorità Competente?
Relatori
Alice Ravizza
Founder USE-ME-DLaureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, dal 2001 inizia la sua carriera lavorativa nel campo dei dispositivi medici nell’ambito R&D e Regolamentazione. Nel 2018 fonda la start-up innovativa USE-ME-D che fornisce servizi per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici, con particolare attenzione alla prevenzione degli errori umani attraverso i metodi di Human factors Engineering. Nel 2020 è chiamata da Confindustria Dispositivi Medici per collaborare alla la scrittura del documento "L’analisi di usability nel settore dei dispositivi medici”. È membro del polo di innovazione bioPmed - Piemonte Healthcare Cluster.
Silvia Stefanelli
Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&StefanelliSilvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. Segue molti progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.
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